【研究背景】

 （一）脑转移在晚期实体瘤患者中十分常见，约10% -40%的实体瘤患者在临床过程中会发生脑转移；在美国，脑转移瘤的发病率约为70.3/100000，约为原发性恶性脑肿瘤的10倍。对于大多数患者，局部治疗，如立体定向放射治疗和/或神经外科手术切除，仍是主要的治疗手段，但依然存在肿瘤复发、病情继续进展的情况。因此，针对晚期实体瘤脑转移患者颅内病灶的治疗越来越成为临床中亟待解决的课题之一。

 （二）CAR-T细胞疗法已被证实在临床肿瘤的治疗上取得很好的效果，是一种非常有前景的新型精准靶向疗法??在美国已经被批准用于白血病的治疗，苏州大学附属第一医院也已经在胶质瘤的治疗上证实了安全性与有效性。

    （三）本次试验的MT-027细胞注射液为第三代CAR-T细胞治疗，由首都医科大学三博脑科医院林志雄教授为主研究者发起，与宁波茂行生物医药科技有限公司合作开发，主要用于B7-H3阳性表达的脑转移癌患者（临床证明B7-H3容易引起肿瘤的复发）。

    本研究的主要目的是评估MT027细胞注射液在脑、脑（脊）膜及脊髓转移恶性实体瘤患者中的耐受性、药代动力学特征、安全性及初步疗效，已于福建三博福能脑科医院伦理委员会备案立项【伦理编号：FJSBNK-YJ-2025-001-01】。

【研究方法】

   本研究是一项评价MT-027细胞注射液在脑、脑（脊）膜及脊髓转移恶性实体瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及初步疗效的探索性临床研究。

   采用单臂、剂量递增的设计，经ommaya囊或腰椎穿刺鞘内腰大池注射给药的方式进行评估。

【知情权益】

    此次临床研究计划招募 9 名受试者，如果符合以下条件（入选及排除标准包括且不限于以下所述，具体条件可与院方人员联系咨询），可参与本研究。

【入选标准】

1.自愿参加本研究，在进行任何研究特定程序、采样或分析前提供已签字并注明日期的书面知情同意书；

2.年龄≥18岁，性别不限；

3.自愿提供最近1次FFPE组织或病理切片（6片连续白片）或脑脊液肿瘤细胞用于B7-H3表达检测，且肿瘤组织/脑脊液中细胞学检测B7-H3呈阳性表达。

【排除标准】

1.已知对研究药物或其辅料成分过敏；

2.血液系统肿瘤（如淋巴瘤、白血病等）中枢神经系统转移者；

3.存在脑干及高位颈髓转移者，包括中脑、脑桥、延髓及C1/2节段颈髓；

4.患有活动性全身感染、凝血功能障碍等重大疾病；

5.妊娠期、哺乳期妇女；

6.研究者认为存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究者。

受试者可免费获得以下项目：

1.筛选入组和输注前的体检及与研究相关的检查费用；

2.参与本次研究的保险费用；

3.Ommaya囊本身的材料费及植入手术费用及处理相关并发症等的自费费用；

4.产品输注费用，输注过程中的监护费用；

5.治疗期间包含在方案内的体检、采样、检查费用；

6.与方案无关的并发症处置费用由受试者医保或自行承担。

如果您还需咨询有关入选条件以及更多临床研究信息，请与我们联系：

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翁超群  13314935312

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